Jasa Konsultan Manajemen Kesehatan Pendampingan Pendirian & Kepatuhan Laboratorium Pengolahan Sel dan/atau Sel Punca di Rumah Sakit (Permenkes 11/2025)

Layanan konsultan ini membantu rumah sakit merancang, menyiapkan, dan menjalankan Laboratorium Pengolahan Sel dan/atau Sel Punca secara patuh regulasi, aman, tertelusur (traceable), dan siap operasional. Pendampingan mencakup aspek legalitas, desain fasilitas, peralatan, SDM, tata kelola mutu, SOP end-to-end, dokumentasi, hingga kesiapan audit/visitasi.

Ruang Lingkup RS: Rumah sakit pemerintah & swasta
KBLI: 86101 (RS Pemerintah) • 86103 (RS Swasta)
Acuan Utama: Permenkes Nomor 11 Tahun 2025

Sasaran

1. Direksi & Manajemen RS (pemerintah/daerah/swasta)
2. Komite Mutu/PMKP, Komite PPI, Unit Hukum & Kepatuhan
3. Instalasi Laboratorium/Patologi Klinik/Biomedis
4. Tim Perencanaan Sarpras, IPSRS, K3RS, dan Pengadaan
5. Tim Pengembangan layanan terapi sel/sel punca dan jejaring mitra

Tujuan Layanan Konsultan

1. Membantu rumah sakit memenuhi persyaratan standar penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel punca.
2. Menyiapkan sistem manajemen mutu dan SOP operasional yang end-to-end.
3. Menyusun dokumen persyaratan dan paket bukti implementasi untuk kebutuhan penetapan/pemeriksaa
4. Memastikan kesiapan SDM, sarana-prasarana, peralatan, utilitas, dan alur layanan (penerimaan–pengolahan–QC–release

Cakupan Pekerjaan (Scope of Work)

A. Assessment Awal & Gap Analysis

1. Kajian kesiapan RS terhadap Permenkes 11/2025
2. Pemetaan gap: legalitas, fasilitas, utilitas, peralatan, SDM, SOP, dokumentasi, mutu, risiko
3. Rekomendasi tahapan pemenuhan (quick wins + roadmap)

B. Legalitas & Tata Kelola

1. Pendampingan pemenuhan PB sesuai KBLI terkait
2. Penyusunan SK pembentukan unit Laboratorium Pengolahan
3. Penyusunan struktur organisasi, uraian tugas, dan tata hubungan kerja

C. Desain Fasilitas, Sarpras, dan Utilitas

1. Konsep zoning & alur ruang minimal: preparasi, pengolahan, ganti, penyimpanan, ruang lain
2. Spesifikasi utilitas: listrik 24 jam + genset, pencahayaan, HEPA, distribusi gas aman + monitoring, proteksi kebakaran, limbah
3. Requirement sheet untuk pengadaan/kontraktor (tanpa mengunci merek)

D. Peralatan & Kesiapan Kalibrasi

Daftar peralatan minimal sesuai kebutuhan:

1. ruang preparasi: sterilisator, chiller 2–8°C, freezer -20°C, pass box, APD
2. ruang pengolahan: LAF, inkubator CO₂, BSC kelas 2, mikroskop inversi, sentrifuse, pass box
3. ruang ganti dan penyimpanan: lemari kerja, refrigerator, reagen & BMHP
4. Rencana pemeliharaan, pembersihan, dan kalibrasi + logbook

E. Sistem Manajemen Mutu & SOP Wajib

Paket SOP dan sistem manajemen minimal mencakup:

1. Pengendalian dokumen & pencatatan
2. Peningkatan mutu, monitoring, evaluasi, tindak lanjut (termasuk audit)
3. Manajemen risiko & farmakovigilans
4. Penanganan ketidaksesuaian proses
5. Perlindungan data & keamanan data
6. Komunikasi & manajemen keluhan
7. Pemilihan/evaluasi vendor & pasokan eksternal
8. Kesepakatan kerja sama bila produk dimanfaatkan fasilitas lain

F. SOP Proses Layanan (End-to-End Workflow)

1. Pemeriksaan dan verifikasi bahan sumber
2. Permintaan pengolahan, pencatatan proses (identitas petugas, jumlah), dan pelacakan alat/bahan (nomor lot)
3. Labeling akurat dan kelengkapan hasil pemeriksaan infeksi menular
4. QC melalui Certificate of Analysis (CoA): batasan jumlah, viabilitas, karakter, sterilitas
5. Release approval (ditandatangani Kepala Lab & PJ Mutu)
6. Batch record: identitas, jumlah, tujuan, penerima, tanggal keluar
7. Pengemasan, pelabelan, dan distribusi/pengiriman sesuai standar

G. Training & Simulasi Implementasi

1. Pelatihan internal: dokumentasi, batch record, QC/CoA, release approval, penanganan deviasi, audit internal
2. Simulasi alur layanan (table-top exercise) dan uji bukti pencatatan

H. Paket Dokumen Persyaratan (Siap Unggah/Siap Periksa)

1. Dokumen PB sesuai KBLI terkait
2. SK pembentukan unit
3. Profil Laboratorium Pengolahan
4. Daftar sarana, prasarana, dan SOP (ditandatangani pimpinan RS)
5. Daftar peralatan kesehatan (ditandatangani pimpinan RS)
6. Daftar SDM kesehatan (ditandatangani pimpinan RS)